新修訂藥品管理法刪除的5項條款要悉知
2015年4月24日,十二屆全國人大常委會第十四次會議閉幕,其中通過修改的《中華人民共和國藥品管理法》對藥企來說尤為重要,刪去的五項條款需要悉知。
第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議決定對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改:
一、刪去第七條第一款中的“憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
二、刪去第十四條第一款中的“憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊”。
三、刪去第五十五條。
四、將第八十九條改為第八十八條,并刪去其中的“第五十七條”。
五、刪去第一百條。
本決定自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據本決定作相應修改,重新公布。
詳細內容如下:
第七條
開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的,不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業,除依據本法第八條規定的條件外,還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策,防止重復建設。
第十四條
開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍,到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業,除依據本法第十五條規定的條件外,還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第五十五條
依法實行政府定價、政府指導價的藥品,政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則,依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格,做到質價相符,消除虛高價格,保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價,不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本,不得拒報、虛報、瞞報。
第八十九條 違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的,依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第一百條 依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的,由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
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